笔者今年在浙江一家原料药企业实施提升订单准时交付率的精益改善项目时，生产部门经理向老师抱怨到“生产不能按时交付的最重要原因是研发，很多订单是客户定制的订单需要研发部门对产品和工艺进行开发，但是大部分时候开发未完善就开始交付生产了，这就导致了质量问题特别多，就比如我们最近一款产品，由于研发不完善生产出来的杂质不达标，为了交付我们只能从成品中挑选出杂质接近要求的批次然后再经过不断的精制才有可能达到要求，这样成本高了，交付周期长了，关键是还不一定能满足要求…”。
以上案例就是典型“质量源于设计”的反面表现，我们都清楚知道“质量不是检验出来的，质量是制造出来的”，但是“质量更是设计出来的”，据统计，产品最终的质量问题中只有20%-30%是制造环节造成的，而70%-80%是设计环节造成的。另一方面，越早发现质量问题和隐患，其纠正成本就越低，由于设计工作没有做好就需要制造环节用更多的时间和成本去修补。如果才能在产品和工艺设计环节充分考虑产品的质量，进而设计出高质量的产品和工艺呢，这就需要应用先进的质量管理工具，设计失效模式和影响分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）就是这样一个重要的工具。读者将在本篇文章和大家分享DFMEA的作用和价值进行介绍，下一篇文章笔者将就DFMEA应用的基本逻辑及步骤进行介绍。
DFMEA的作用和价值
1.预防和控制设计缺陷
FMEA最初起源于上个世纪七十年代的美国阿波罗登月计划，阿波罗等于硬件系统无比庞大，光零部件数量就是百万级别，系统中任何一个部件零件在运行中出现问题都会导致计划的失败，而且没有补救的计划，为了确保系统的运行万无一失，需要提前识别可能出现的风险并进行控制，FMEA就这样产生了。而设计失效模式及影响分析在产品和工艺设计过程对设计进行系统充分的风险评估，提前识别出设计薄弱环节并进行改善，从而预防由于设计不足导致的质量问题。
2.和相关方建立共同语言、促进理解和协作
开发类订单（订单的产品需开发和设计）的交付由多部门共同完成：销售部门和客户确定交付时间，研发部门对产品和工艺进行开设设计，采购部门对需要的物料进行采购，生产部门安排产品的生产，质量部门对产品的质量进行检验…然后，由于职能的角度不同，这些部门之间往往存在隔离墙，由于对方工作不了解，出现问题后就会相互抱怨，销售抱怨生产部门生产周期太长、产品质量不符合要求；生产抱怨技术部门开发出来的产品和工艺不完善；技术部门抱怨销售部门给的开发时间太短…
DFMEA的应用需要以开发人员为主导组成跨部门的团队，大家以团队的形式完成对产品设计和工艺设计进行风险评估并制定管控方案，这个方案是在充分听取各部门的意见和需求后大家共同完成的，因此可以消除部门之间的隔离墙，建立共同语言，促进不同职能部门人员之间的相互理解，也极大提升团队的协作意愿和能力。
3.收集、记录和传承设计经验
每一次设计都是一次宝贵的经历，都会产生宝贵的经验，也有深刻的教训，这些经历、经验和教训都是宝贵的知识需要记录和传承。DFMEA就是这样一个收集、记录和传承知识的工具，它把设计过程设计人员对设计需求的准确判断、对可能产生的失效的梳理和认知、对导致失效的原因的分析、对改进措施等知识和技能进行系统的记录进而形成企业关于设计的知识库，这样才能把这些无比宝贵的经验传承下去。
由上可见，设计失效模式和影响分析（DFMEA）不仅仅是有关研发设计质量管理上的技术工具，它也是一种管理思维的体现和管理工具，在设计环节导入和使用DFMEA，不仅仅可以有效的预防设计缺陷，还可以打破部门墙进而提升不同部门之间的协作能力，更可以有效地收集、记录和传承设计经验和知识。
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