我们都清楚知道“质量不是检验出来的，质量是制造出来的”，但是“质量更是设计出来的”，据统计，产品最终的质量问题中只有20%-30%是制造环节造成的，而70%-80%是设计环节造成的。另一方面，越早发现质量问题和隐患，其纠正成本就越低，由于设计工作没有做好就需要制造环节用更多的时间和成本去修补。如何才能在产品和工艺设计环节充分考虑产品的质量，进而设计出高质量的产品和工艺呢，这就需要应用先进的质量管理工具，设计失效模式和影响分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）就是这样一个重要的工具。在笔者的上一篇文章中介绍了设计失效模式和影响分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）的作用和价值，本篇文章笔者将就DFMEA应用的基本逻辑及步骤进行介绍。
DFMEA的整体实施步骤
DFMEA的实施遵循以下七个步骤：
- 第一步：策划和准备
- 第二步：结构分析
- 第三步：功能分析
- 第四步：失效分析
- 第五步：风险分析
- 第六步：优化
- 第七步：结果文件化
01、策划和准备
在DFMEA的策划和准备阶段，主要的内容为确认DFMEA分析的项目和组建跨部门团队。分析的项目可以是完整的产品（系统）或者是完整产品中的一个子系统、组件或者部件。DFMEA是一个团队工具，需要团队成员共同讨论而成，因此需组建以产品开发人员为主导、以制造人员、质量人员、工艺人员等部门员为参与的跨部门团队。
02、结构分析
结构分析的目的为明确关注的要素及关注要素的上下级构成，如我们所关注要素的药板，则其上一级要素为小盒，下一级要素药品、泡罩和PVC膜。可用结构树这样的工具把所关注要素的构成清晰描述出来。
03、功能分析
功能分析时DFMEA的重要环节。功能分析需要明确所关注要素的功能和功能要求，所谓功能是一个项目（要素）的预期用途，功能要求是对功能需满足的需求和期望。功能分析是以结构分析为基础，按以下的三个步骤实施：首先明确所关注要素的上一级项目应满足的功能要求，如我们所关注要素的药板，则其上一级要素为小盒，下一级要素药品、泡罩和PVC膜，在进行功能分析的时候首先明确小盒应满足的功能，如小盒的一项功能为“小盒内药物完整，外观良好”；其次是要分析为了使得上一级要素的功能得到满足，所关注要素应满足的功能，本文的例子为了使得“小盒内药物完整，外观良好”，所关注的要素也就是药板要满足的功能为“外观完整”；最后，再分析为了所关注要素的功能得到满足，所关注要素的下一级应满足的功能，本文的例子为了使得药板“外观完整”，则下一级要素PVC膜则需要满足“有效热封”。可见，功能分析是依据产品的结构往下分析的，这样才能达到往上支撑的作用。
04、失效分析
失效分析是DFMEA的核心，这一步的目的是识别失所关注要素潜在的失效模式（FM）、失效影响（FE）和失效起因（FC）并显示它们之间的关系，以便能进行风险评估。首先我们看一下相关名词的定义，失效模式（Failure Mode）指的是所关注要素有可能未达到预期功能的表现，它可能引起上一级要素的潜在失效起因，也可能是它下一级的要素潜在失效的影响。失效影响（Failure Effect）指的是失效模式对系统功能的影响，要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的影响，要记住顾客可能是内部的顾客，也能是外部最终的顾客，要清楚地说明该功能是否会影响到安全性或与法规不符后果。失效起因（Failure Cause）指的是引起失效模式的原因，DFMEA所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱环节，如材料选型不对，参数设置范围过大，配比设置不当等。
如前面的案例中，所关注的要素也就是药板要满足的功能为“外观完整”，则其一个失效模式（FM）为“PVC开缝露药”，这个失效模式带来的影响（FE）为“影响用户感知质量及影响药效”，引起此失效模式的起因（FC）经分析为“PVC白边设计宽度太少”。
05、风险分析
风险分析的目的为通过评估失效影响的严重度、失效起因的发生频度和探测措施的探测度来评估风险，并对需要采取的措施进行优先排序。在进行风险分析前，需要首先明确当前设计过程中采取的设计预防控制措施（PC）和设计探测措施（DC），所谓预防控制措施（Prediction Control）指的是设计中采取的现有的或计划的活动以减少导致失效模式的潜在原因，如为了避免“PVC白边设计宽度太少”，在设计PVC白边宽度时参考设计标准手册，这就是设计预防控措施，而产品设计好后，为了检验PVC白边宽度是否合适，采用小试试验进行验证，这就是设计探测措施。明确了PC和DC后，则从以下三个方面对风险进行评估：
- 严重度（S）
代表失效影响的严重程度，通常是从1到10分进行打分评估，分值越高则影响越严重，评估标准可参考DFMEA手册。
- 频度（O）
代表失效起因的发生频度，通常是从1到10分进行打分评估，分值越高则发生频率越高，评估标准可参考DFMEA手册。
- 探测度（D）
代表失效模式或失效起因的可探测程度，通常是从1到10分进行打分评估，分值越高则越难探测，评估标准可参考DFMEA手册。
对DFMEA所有的失效模式完成S.O.D评估分，则明确失效模式对应的措施优先级（AP）决定改进措施：
- 优先级高（H）
需要识别和采取适当的改进措施，或证明和记录当前的控制有效。
- 优先级中（M）
应当识别和采取适当的改进措施，由团队决定证明和记录当前的控制有效。
- 优先级低（L）
可以识别和采取适当的改进措施。
措施优先级（AP）的明确也可以参考DFMEA手册。
06、优化
此步骤的目的为确定减少风险的措施并评估这些措施的有效性。优化的最有效顺序：
- 修改设计消除或较少失效影响
- 修改设计降低失效起因的频度
- 提高探测失效起因或失效模式的能力
07、结果文件化
此步骤的目的为对DFMEA活动过程和结果进行文件化并与相关方进行沟通交流，同时记录DFMEA的过程为未来持续改善做准备。
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